《檢驗檢測機構資質認定評審準則》條文釋義

 

     第一章 總 則

 

     第一條 依照《中華人民共和國計量法》及其實施細則、《中華人民共和國認證認可條例》等法律、行政法規的規定，為依法實施《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》相關資質認定技術評審要求，制定本準則。 

【條文釋義】

    本條是《檢驗檢測機構資質認定評審準則》（以下簡稱《準則》）制定的目的和依據。《準則》是市場監管總局制定的行政規范性文件。

    《法律、行政法規、國務院決定設定的行政許可事項清單（2023 年版）》已于 2023 年 3 月 16 日發布。其中，檢驗檢測機構資質認定行政許可的設定和實施依據已調整為：《中華人民共和國計量法》《中華人民共和國產品質量法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國計量法實施細則》《中華人民共和國認證認可條例》《醫療器械監督管理條例》，具體條款如下：

      1.《中華人民共和國計量法》第二十二條：為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構，必須經省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核合格。

      2.《中華人民共和國產品質量法》第十九條：產品質量檢驗機構必須具備相應的檢測條件和能力，經省級以上人民政府市場監督管理部門或者其授權的部門考核合格后，方可承擔產品質量檢驗工作。法律、行政法規對產品質量檢驗機構另有規定的，依照有關法律、行政法規的規定執行。

      3.《中華人民共和國食品安全法》第八十四條：食品檢驗機構按照國家有關認證認可的規定取得資質認定后，方可從事食品檢驗活動。但是，法律另有規定的除外。

      4.《中華人民共和國計量法實施細則》第二十九條：為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構，必須經省級以上人民政府計量行政部門計量認證。

      第三十條：產品質量檢驗機構計量認證的內容：（一）計量檢定、測試設備的性能；（二）計量檢定、測試設備的工作環境和人員的操作技能；（三）保證量值統一、準確的措施及檢測數據公正可靠的管理制度。

      第三十一條：產品質量檢驗機構提出計量認證申請后，省級以上人民

政府計量行政部門應指定所屬的計量檢定機構或者被授權的技術機構按照本細則第三十條規定的內容進行考核。考核合格后，由接受申請的省級以上人民政府計量行政部門發給計量認證合格證書。產品質量檢驗機構自愿簽署告知承諾書并按要求提交材料的，按照告知承諾相關程序辦理。未取得計量認證合格證書的，不得開展產品質量檢驗工作。

      5.《中華人民共和國認證認可條例》第十五條：向社會出具具有證明作用的數據和結果的檢查機構、實驗室，應當具備有關法律、行政法規規定的基本條件和能力，并依法經認定后，方可從事相應活動，認定結果由國務院認證認可監督管理部門公布。

      6.《醫療器械監督管理條例》第七十五條：醫療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規定實行統一管理。經國務院認證認可監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗

      此外，一些特別法也將資質認定/計量認證作為特殊領域檢驗檢測機構準入條件。依據《全國人民代表大會常務委員會關于司法鑒定管理問題的決定》和《關于深化環境監測改革提高環境監測數據質量的意見》，開展司法鑒定機構檢測實驗室、環境監測機構的資質認定。

      第二條 在中華人民共和國境內開展檢驗檢測機構資質認定技術評審（含告知承諾核查，下同）工作，應當遵守本準則。

【條文釋義】

      本條規定了《準則》的適用范圍。

      明確資質認定技術評審（含告知承諾核查）應當遵照本《準則》實施。《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）要求資質認定部門自受理申請之日起，應當在 30 個工作日內，依據檢驗檢測機構資質認定基本規范和評審準則的要求，完成對申請人的技術評審。

      《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7 號）要求“對通過告知承諾取得許可的企業，有關主管部門要加強事中事后監管，確有必要的可以開展全覆蓋核查。”為了有效降低檢驗檢測機構資質認定管理風險，對于通過告知承諾程序取得資質認定的檢驗檢測機構，市場監管部門依據《檢驗檢測機構資質認定告知承諾實施辦法（試行）》開展核查。告知承諾核查內容是檢驗檢測機構的承諾真實性，屬于技術評審范疇，應遵守《準則》的相關規定。

      第三條 本準則所稱檢驗檢測機構，是指依照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》的相關規定，依法成立，依據相關標準或者技術規范，利用儀器設備、環境設施等技術條件和專業技能，對產品或者法律法規規定的特定對象進行檢驗檢測的專業技術組織。

      本準則所稱資質認定，是指依照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》的相關規定，由市場監督管理部門依照法律、行政法規規定，對向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。

      本準則所稱資質認定技術評審，是指依照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》的相關規定，由市場監管總局或者省級市場監督管理部門（以下統稱資質認定部門）自行或者委托專業技術評價機構組織相關專業評審人員，對檢驗檢測機構申請的資質認定事項是否符合資質認定條件以及相關要求所進行的技術性審查。 

【條文釋義】

      本條是關于檢驗檢測機構、資質認定、資質認定技術評審的定義，分別對應《管理辦法》第二條第一款、第二款和第二十四條。

      第四條 針對不同行業或者領域的特殊性，市場監管總局、國務院有關主管部門，依照有關法律法規的規定，制定和發布相關技術評審補充要求，評審補充要求與本準則一并作為技術評審依據。 

【條文釋義】

本條是對特殊行業和領域的檢驗檢測機構技術評審補充要求使用的規定。

      1 .市場監管總局和國務院有關主管部門，依照有關法律、行政法規的規定，以文件形式制定發布機動車檢驗、食品檢驗、醫療器械檢驗、環境監測、刑事技術、人防工程防護設備檢測、進出口商品檢驗等不同領域資質認定條件或技術評審補充要求。具體參照：

    《機動車檢驗機構資質認定評審補充技術要求》（市監檢測函〔2022〕111 號）、《食品檢驗機構資質認定條件》（食藥監科〔2016〕106 號）、《醫療器械檢驗機構資質認定條件》（食藥監科〔2015〕249 號）、《檢驗檢測機構資質認定生態環境監測機構評審補充要求》（國市監檢測〔2018〕245 號）、《人防工程防護設備檢測機構專項要求》(國人防〔2017〕271號)、《檢驗檢測機構資質認定刑事技術機構評審補充要求》（國認實〔2016〕71 號）、《進出口商品檢驗機構資質認定準入特別條件》（國市監檢測規〔2022〕1 號）。

      2.對于從事上述領域檢驗檢測活動的機構，在主體、人員、場所環境、設備設施和管理體系等方面，除滿足本《準則》的要求外，還應滿足相應的補充要求。

      第五條 依照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》《檢驗檢測機構資質認定告知承諾實施辦法（試行）》的相關規定，對于采用告知承諾程序實施資質認定的，對檢驗檢測機構承諾內容是否屬實進行現場核查的內容與程序，應當符合本準則的相關規定。 

【條文釋義】

      本條是關于告知承諾現場核查的規定。

      對于采用告知承諾程序實施資質認定的，應依據本《準則》開展告知承諾現場核查，現場核查的內容應符合本《準則》第二章的要求，現場核查的程序應符合本《準則》第三章的要求。

      第六條 資質認定技術評審工作應當堅持統一規范、客觀公正、科學準確、公平公開、便利高效的原則。

【條文釋義】

      本條是資質認定技術評審工作的原則。

      《管理辦法》第七條規定：檢驗檢測機構資質認定工作應當遵循統一規范、客觀公正、科學準確、公平公開、便利高效的原則。

 

第二章 評審內容與要求

 

      第七條 資質認定技術評審內容包括：對檢驗檢測機構主體、人員、場所環境、設備設施和管理體系等方面是否符合資質認定要求的審查。

【條文釋義】

       本條是對資質認定技術評審內容的規定。

      《管理辦法》第九條規定，申請資質認定的檢驗檢測機構應當符合以下條件：依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織；具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員；具有固定的工作場所，工作環境滿足檢驗檢測要求；具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施；具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系；符合有關法律法規或者標準、技術規范規定的特殊要求。資質認定技術評審內容是對資質認定許可條件的細化，未增加檢驗檢測機構的要求和義務。

      第八條 檢驗檢測機構應當是依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。

【條文釋義】

     本條是對檢驗檢測機構的法律地位和法律責任的規定。

      （一）檢驗檢測機構或者其所在的組織應當有明確的法律地位，對其出具的檢驗檢測數據、結果負責，并承擔法律責任。不具備獨立法人資格的檢驗檢測機構應經所在法人單位授權。

【條文釋義】

      1.依法設立的法人包括機關法人、事業單位法人、企業法人和民政部門登記的民辦非企業法人，其他組織包括經核準登記的企業法人分支機構、特殊普通合伙企業。

      法人或者其他組織應具有有效的登記、注冊文件，其登記、注冊文件中的經營范圍（業務范圍）應包含檢驗檢測服務或相關內容，不得有影響其檢驗檢測活動公正性的經營項目，如生產、銷售等。

      生產企業出資設立，具有獨立法人資格的檢驗檢測機構可以申請檢驗檢測機構資質認定。

      2.檢驗檢測機構作為檢驗檢測活動的責任主體，應對其出具的檢驗檢測數據、結果負責，并承擔相應法律責任。

      不具備獨立法人資格的檢驗檢測機構，應當取得其所在法人機構授權，明確責任義務。法定代表人不擔任檢驗檢測機構最高管理者的，法定代表人應對最高管理者進行授權。

     （二）檢驗檢測機構應當以公開方式對其遵守法定要求、獨立公正從業、履行社會責任、嚴守誠實信用等情況進行自我承諾。

【條文釋義】

      本條是對檢驗檢測機構以公開方式進行自我承諾的規定。

      1.自我承諾的內容包括遵守法定要求、獨立公正從業、履行社會責任、嚴守誠實信用等。

      2.檢驗檢測機構的自我承諾應在其官方網站、辦公場所、公眾號等公示。

      （三）檢驗檢測機構應當獨立于其出具的檢驗檢測數據、結果所涉及的利益相關方，不受任何可能干擾其技術判斷的因素影響，保證檢驗檢測數據、結果公正準確、可追溯。

【條文釋義】

      本條是對檢驗檢測機構公正性的規定。

      1.檢驗檢測機構及其人員與檢驗檢測委托方、數據和結果使用方或者其他相關方不存在影響公平公正的關系。

      2.檢驗檢測機構或其所在法人組織還從事檢驗檢測活動以外的工作時，檢驗檢測機構應當獨立運作，并識別、消除與其他部門或崗位可能存在影響其獨立性和公正性的風險。

     3.檢驗檢測機構要保持第三方公正地位，不應參與有損于檢驗檢測獨立性和公正性的活動。

      （四）檢驗檢測機構及其人員應當對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業秘密負有保密義務，并制定實施相應的保密措施。

【條文釋義】

      本條是對檢驗檢測機構保密性的規定。

依據《中華人民共和國保守國家秘密法》的規定，國家秘密是指關系國家的安全和利益，依照法定程序確定，在一定時間內只限一定范圍的人員知悉的事項。依據《中華人民共和國反不正當競爭法》的規定，商業秘密，是指不為公眾所知悉、具有商業價值并經權利人采取相應保密措施的技術信息、經營信息等商業信息。

      1.檢驗檢測機構應當按照有關法律、行政法規的規定保護客戶秘密和所有權，應制定有關保密制度和措施，并有效實施，以保證客戶的利益不被侵害。

     2.檢驗檢測機構應對進入檢驗檢測現場、設置計算機的安全系統、傳輸技術信息、保存檢驗檢測記錄和形成檢驗檢測報告等環節，采取保密措施。

      3.除非法律、行政法規有特殊要求，檢驗檢測機構向第三方透露相關信息時，應征得客戶同意。

      第九條 檢驗檢測機構應當具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員。

【條文釋義】

      本條是對檢驗檢測機構人員的總體要求。

      （一）檢驗檢測機構與其人員建立勞動關系應當符合《中華人民共和國勞動法》《中華人民共和國勞動合同法》的有關規定，法律、行政法規對檢驗檢測人員執業資格或者禁止從業另有規定的，依照其規定。

【條文釋義】

      本條是對檢驗檢測機構人員使用的合法性的規定。

      1.檢驗檢測機構應與其人員建立勞動關系，符合《中華人民共和國勞動法》《中華人民共和國勞動合同法》的有關規定，簽訂勞動合同。

      2.勞務派遣用工應符合《勞務派遣暫行規定》的要求。

      3.從事特殊行業或領域的檢驗檢測人員應滿足相關法律、行政法規對檢驗檢測人員執業資格或者禁止從業的規定。我國已經實施的檢測人員職業資格制度有特種設備檢驗人員、無損檢測人員等。《中華人民共和國食品安全法》第一百三十八條第二款規定，違反本法規定，受到開除處分的食品檢驗機構人員，自處分決定作出之日起十年內不得從事食品檢驗工作；

      因食品安全違法行為受到刑事處罰或者因出具虛假檢驗報告導致發生重大食品安全事故受到開除處分的食品檢驗機構人員，終身不得從事食品檢驗工作。食品檢驗機構聘用不得從事食品檢驗工作的人員的，由授予其資質的主管部門或者機構撤銷該食品檢驗機構的檢驗資質。

      （二）檢驗檢測機構人員的受教育程度、專業技術背景和工作經歷、資質資格、技術能力應當符合工作需要。

【條文釋義】

      1.檢驗檢測機構應具有為保證管理體系的有效運行、出具正確檢驗檢測數據和結果所需的技術人員和管理人員，包括最高管理者、技術負責人、質量負責人、檢驗檢測人員、授權簽字人等，并具有相關人員的任職文件和授權文件。

      2.技術人員和管理人員的結構和數量、受教育程度、理論基礎、技術背景和經歷、實際操作能力、職業素養、資質資格等應滿足工作類型、工作范圍和工作量的需要。

      3.檢驗檢測機構的技術負責人負責檢驗檢測機構的全部技術活動。技術負責人應具有中級及以上相關專業技術職稱或者具有同等能力。同等能力是指人員的教育背景、工作經歷具備以下條件：博士研究生畢業，且從事相關專業檢驗檢測活動 1 年及以上；碩士研究生畢業，且從事相關專業檢驗檢測活動 3 年及以上；大學本科畢業，且從事相關專業檢驗檢測活動5 年及以上；大學專科畢業，且從事相關專業檢驗檢測活動 8 年及以上。

（三）檢驗檢測報告授權簽字人應當具有中級及以上相關專業技術職稱或者同等能力，并符合相關技術能力要求。

【條文釋義】

      1.檢驗檢測報告授權簽字人是由檢驗檢測機構授權負責批準簽發報告的人員。檢驗檢測機構資質認定對授權簽字人的考核旨在要求機構加強對關鍵崗位人員管理和能力確認，并符合相關要求。

      2.授權簽字人應具備的條件：

      （1）熟悉檢驗檢測機構資質認定相關法律、行政法規的規定，熟悉《準則》及相關技術文件的要求；

      （2）具備從事相關專業檢驗檢測的工作經歷，熟悉所承擔簽字領域的檢驗檢測技術、相應標準或者技術規范；

     （3）熟悉檢驗檢測報告審核簽發程序，具備對檢驗檢測結果做出評價的判斷能力；

      （4）檢驗檢測機構應正式授權其簽發檢驗檢測報告的職責和范圍；

     （5）檢驗檢測機構授權簽字人應具有中級及以上相關專業技術職稱或者同等能力。同等能力是指人員的教育背景、工作經歷具備以下條件：博士研究生畢業，且從事相關專業檢驗檢測活動 1 年及以上；碩士研究生畢業，且從事相關專業檢驗檢測活動 3 年及以上；大學本科畢業，且從事相關專業檢驗檢測活動 5 年及以上；大學專科畢業，且從事相關專業檢驗檢測活動 8 年及以上。

      第十條 檢驗檢測機構應當具有固定的工作場所，工作環境符合檢驗檢測要求。

【條文釋義】

     本條是對檢驗檢測機構場所和環境的要求。

      檢驗檢測機構應具有滿足檢驗檢測所需要的工作場所，依據標準、技術規范，識別檢驗檢測所需要的環境條件，并對環境條件進行控制。

      （一）檢驗檢測機構具有符合標準或者技術規范要求的檢驗檢測場所，包括固定的、臨時的、可移動的或者多個地點的場所。

【條文釋義】

      1.固定的場所：指不隨檢驗檢測任務而變更，且不可移動的檢驗檢測活動場所。

     2.臨時的場所：指檢驗檢測機構根據現場檢驗檢測需要，臨時建立的檢驗檢測活動場所。

     3.可移動的場所：指利用汽車、動車和輪船等裝載檢驗檢測設備設施，可在移動中實施檢驗檢測活動的場所。

     4.多個地點的場所（多場所）：指檢驗檢測機構存在兩個及以上不同地址的檢驗檢測活動場所。

     5.檢驗檢測活動場所性質包括：自有、上級配置、出資方調配或租賃等。工作場所不管何種性質，檢驗檢測機構對工作場所應具有完全的使用權，并能提供證明文件。

     如租用、借用場地，租用、借用場地的期限不少于 1 年。

      （二）檢驗檢測工作環境及安全條件符合檢驗檢測活動要求。

【條文釋義】

      1.當標準或者技術規范對開展檢驗檢測活動的環境條件有要求時，或者當環境條件影響檢驗檢測結果質量時，檢驗檢測機構應當對環境條件進行監測、控制和記錄，保證其持續符合標準或者技術規范的要求。

     2.在檢驗檢測機構固定場所以外的場所進行采樣、檢驗檢測時，應予以特別關注，必要時，應提出相應的控制要求并記錄，以保證環境條件符合檢驗檢測標準或者技術規范的要求。

     3.當相鄰區域的活動或工作，出現不相容或相互影響時，檢驗檢測機構應對相關區域進行有效隔離，采取措施消除影響，防止干擾或者交叉污染，以保證環境條件符合檢驗檢測標準或者技術規范的要求。

     4.檢驗檢測機構應當承擔安全生產主體責任。當檢驗檢測標準或技術規范有相關要求時，應符合規定。

      第十一條 檢驗檢測機構應當具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施。

【條文釋義】

      本條是對檢驗檢測機構設備設施的規定。檢驗檢測機構應依據檢驗檢測標準或者技術規范配備滿足要求的設備設施。

      （一）檢驗檢測機構應當配備具有獨立支配使用權、性能符合工作要求的設備和設施。

【條文釋義】

     1.檢驗檢測機構應配備具有獨立支配使用權、滿足檢驗檢測活動要求的設備和設施，包括但不限于測量儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品或輔助裝置。

     2.檢驗檢測機構租用、借用儀器設備開展檢驗檢測時，應確保：

     （1）有租用、借用合同，租用、借用期限不少于 1 年。

     （2）對租用、借用的設備具有完全的使用權、支配權。檢驗檢測機構租用、借用的儀器設備，應由本檢驗檢測機構的人員操作、維護、檢定或校準，具有此方面規定并能夠有效實施。

      （二）檢驗檢測機構應當對檢驗檢測數據、結果的準確性或者有效性有影響的設備（包括用于測量環境條件等輔助測量設備）實施檢定、校準或核查，保證數據、結果滿足計量溯源性要求。

【條文釋義】

      1.檢驗檢測機構應對檢驗檢測數據和結果的準確性或者有效性有影響的設備（包括參考標準、輔助測量設備等）實施檢定、校準或核查，確認其是否滿足檢驗檢測標準或者技術規范的要求。

      2.無法溯源到國家或國際測量標準時，測量結果應溯源至有證標準物質、公認的或約定的測量方法、標準，或通過機構間比對等途徑，證明其測量結果與同類檢驗檢測機構的一致性。當測量結果溯源至公認的或約定的測量方法、標準時，檢驗檢測機構應提供該方法、標準的來源等相關證據。

      3.當儀器設備經校準給出一組修正信息（修正值、修正因子等）時，檢驗檢測機構應確保修正信息在檢驗檢測工作中加以利用、更新和備份。

      4.檢驗檢測機構在設備定期檢定或校準后應進行確認，確認其滿足檢驗檢測要求后方可使用。

      5.需要檢定、校準或具有規定有效期的設備應使用標簽、編碼或其他方式標識，使設備使用人方便地識別溯源狀態或有效期。

     6.檢驗檢測機構應對設備的核查、使用、維護、保管、運輸等過程進行規范管理，以確保其功能正常，并防止污染或性能退化。

     7.對檢驗檢測具有重要影響的設備及其軟件應有相關記錄，并實施動態管理，及時補充相關的信息。記錄至少應包括以下信息：

    （1）設備及其軟件的識別；

    （2）制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；

    （3）核查設備是否符合規范；

    （4）當前位置（適用時）；

    （5）制造商的說明書（如果有），或指明其地點；

    （6）檢定、校準報告或證書的日期、結果，設備調整、驗收準則和下次校準的預定日期；

    （7）設備維護計劃，及維護記錄（適用時）；

    （8）設備的任何損壞、故障、改裝或修理；

    （9）量值溯源結果確認。

     （三）檢驗檢測機構如使用標準物質，應當滿足計量溯源性要求。

【條文釋義】

     檢驗檢測機構如使用標準物質，應當滿足計量溯源性要求。可能時，應溯源到國際單位制（SI）單位或有證標準物質。

      第十二條 檢驗檢測機構應當建立保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學誠信的管理體系，并確保該管理體系能夠得到有效、可控、穩定實施，持續符合檢驗檢測機構資質認定條件以及相關要求。

【條文釋義】

      本條是對檢驗檢測機構管理體系的總體要求。

      檢驗檢測機構的質量管理和技術運作應通過建立健全、持續改進、有效運行的管理體系來實現。檢驗檢測機構應建立保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系，并確保該管理體系能夠有效、可控、穩定實施，持續符合檢驗檢測機構資質認定條件以及相關要求。首次申請資質認定的檢驗檢測機構，建立和運行管理體系應不少于 3 個月。

      （一）檢驗檢測機構應當依據法律法規、標準（包括但不限于國家標準、行業標準、國際標準）的規定制定完善的管理體系文件，包括政策、制度、計劃、程序和作業指導書等。檢驗檢測機構建立的管理體系應當符合自身實際情況并有效運行。

【條文釋義】

      1.檢驗檢測機構可依據相關法律法規、國家標準、行業標準、國際標準建立管理體系。檢驗檢測機構建立的管理體系應符合自身實際情況，適應自身檢驗檢測活動。

     2.檢驗檢測機構應將其政策、制度、計劃、手冊、程序和作業指導書等制定成文件，文件形式包括但不限于質量手冊、程序文件、作業指導書及記錄表格等。

     3.檢驗檢測機構管理體系形成文件后，應當以適當的方式傳達至有關人員，使其能夠“獲取、理解、執行”管理體系。

      （二）檢驗檢測機構應當開展有效的合同審查。對相關要求、標書、合同的偏離、變更應當征得客戶同意并通知相關人員。

【條文釋義】

本條是關于合同評審的條款。

      1.檢驗檢測機構建立的管理體系應包含對評審客戶要求、標書、合同的偏離、變更做出規定的內容。

      2.檢驗檢測機構應對要求、標書、合同的偏離、變更加以有效控制，客戶要求的偏離、變更不應影響檢驗檢測機構的誠信或結果的有效性，對相關要求、標書、合同的偏離、變更應當征得客戶同意并通知相關人員。

      3.檢驗檢測機構應對分包和使用判定規則作出相關規定。

      （三）檢驗檢測機構選擇和購買的服務、供應品應當符合檢驗檢測的工作需求。

【條文釋義】

      本條是對外部提供的產品和服務相關規定的條款。

      檢驗檢測機構應對選擇和購買的服務和供應品符合檢驗檢測工作需求做出規定并有效實施，確保服務和供應品的質量符合檢驗檢測工作需求。

     此處供應品指機構開展各種檢驗檢測活動所使用的物品，包括但不限于測量儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品或輔助裝置。

     此處服務指機構開展各種檢驗檢測活動所需的由從外部獲得的活動，包括但不限于校準服務、抽樣服務、檢測服務、分包服務、設施和設備維護服務、能力驗證服務以及評審和審核服務。

      （四）檢驗檢測機構能正確使用有效的方法開展檢驗檢測活動。檢驗檢測方法包括標準方法和非標準方法，應當優先使用標準方法。使用標準方法前應當進行驗證；使用非標準方法前，應當先對方法進行確認，再驗證。

【條文釋義】

     1.檢驗檢測機構應使用有效的方法進行檢驗檢測。檢驗檢測機構應對檢驗檢測方法定期查新并保留查新記錄，確保所用方法正確有效。

     2. 可申請資質認定的標準和非標方法包括：

     （1）國家標準、行業標準、地方標準；

     （2）國際標準化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）、 國際電信聯盟（ITU）發布的國際標準以及國際標準化組織確認并公布的其他國際組織制定的標準；

     （3）國務院有關部門認可采用的國外標準；

    （4）國務院有關部門和省政府有關部門以文件、技術規范等形式發布和指定的檢驗檢測方法；

      （5）具有自主創新技術、具備競爭優勢的團體標準（參見《國家認監委關于推進檢驗檢測機構資質認定統一實施的通知》〔國認實（2018）12號〕）；

      （6）國務院有關部門和省政府有關部門指定已廢止的標準或方法用于監督檢查等特定工作的，以指定的標準或方法為依據申請的項目參數僅能用于該特定工作；

      （7）法律、行政法規、規章對新標準或方法實施另有規定的，從其規定。

      3.檢驗檢測機構在初次使用標準方法前，應驗證能夠正確地運用這些標準方法，如果標準方法發生了變更，應重新予以驗證，并提供相關證明材料。檢驗檢測機構在使用非標準方法前，應先對方法進行確認再驗證，以確保該方法適用于預期的用途，并提供相關證明材料。如果方法發生了變化，應重新予以確認，并提供相關證明材料。

      驗證是指提供客觀證據，證明給定項目滿足規定要求；確認是對規定要求滿足預期用途的驗證。

      4.如果標準、技術規范、方法不能被操作人員直接使用，或其內容不便于理解，規定不夠簡明或缺少足夠的信息，或方法中有可選擇的步驟，或在方法運用時造成因人而異，可能影響檢驗檢測數據和結果正確性時，應制定作業指導書，包括但不限于設備操作規程、樣品的制備程序、補充的檢驗檢測細則。

      （五）當檢驗檢測標準、技術規范或者聲明與規定要求的符合性有測量不確定度要求時，檢驗檢測機構應當報告測量不確定度。

【條文釋義】

      1.檢驗檢測機構應對報告檢驗檢測結果測量不確定度作出規定。

      2.當檢驗檢測標準、技術規范或者聲明與規定要求的符合性有測量不確定度要求時,檢驗檢測報告中還需包含測量不確定度的信息，并保留記錄。

      （六）檢驗檢測機構出具的檢驗檢測報告應當客觀真實、方法有效、數據完整、信息齊全、結論明確、表述清晰并使用法定計量單位。

【條文釋義】

      1.檢驗檢測機構應準確、清晰、明確和客觀地以書面或電子方式出具檢驗檢測報告。檢驗檢測報告應當客觀真實、方法有效、數據完整、信息齊全、結論明確、表述清晰并使用法定計量單位。

     2.檢驗檢測機構在資質認定范圍內出具的報告內容包括但不限于以下信息：

     （1）標題；

     （2）資質認定標志，檢驗檢測機構公章或者檢驗檢測專用章；

     （3）檢驗檢測機構的名稱和地址；

    （4）檢驗檢測活動的地點（包括客戶設施、檢驗檢測機構固定設施以外的場所、相關的臨時或移動設施等）；

     （5）檢驗檢測報告的唯一性標識和每一頁上的標識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告的一部分，以及表明檢驗檢測報告結束的清晰標識；

     （6）客戶的名稱和聯系信息；

     （7）所用檢驗檢測方法；

     （8）檢驗檢測樣品的描述、狀態和標識；

     （9）樣品的接收日期，當抽樣環節對檢驗檢測結果的有效性和應用有重大影響時，應注明樣品的抽樣日期；

     （10）檢驗檢測日期、報告發布日期；

     （11）當抽樣環節對檢驗檢測結果的有效性或應用有影響時，應提供檢驗檢測機構或其他機構所用的抽樣計劃和程序的說明；

     （12）檢驗檢測報告簽發人；

     （13）檢驗檢測結果，必要時應注明測量單位；

     （14）存在分包時，應注明分包的檢驗檢測項目以及承擔分包項目的檢驗檢測機構信息。

     3.檢驗檢測機構開展檢驗檢測活動的原始記錄信息能有效支撐對應出具的報告內容，以確保報告的可追溯性。

     4.檢驗檢測機構如果使用電子簽名，應符合相關法律法規規定。

      （七）檢驗檢測機構應當對質量記錄和技術記錄的管理作出規定，包括記錄的標識、貯存、保護、歸檔留存和處置等內容。記錄信息應當充分、清晰、完整。檢驗檢測原始記錄和報告保存期限不少于6年。

【條文釋義】

     1.記錄分為質量記錄和技術記錄兩類：

     （1）質量記錄指檢驗檢測機構管理體系活動中的過程和結果的記錄，包括但不限于合同評審、分包控制、采購、內部審核、管理評審、糾正措施、預防措施和投訴；

     （2）技術記錄指進行檢驗檢測活動的信息記錄，包括但不限于原始觀察、導出數據和建立審核路徑有關信息的記錄，檢驗檢測、環境條件控制、人員、方法、設備管理、樣品和質量監控等記錄，以及發出的每份檢驗檢測報告的副本。

     2.檢驗檢測原始記錄應包含充分的信息，確保該項檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復。

     3.原始的觀察結果、數據應在產生時予以記錄。不允許補記、追記、重抄。

     4.書面記錄形成過程中如有錯誤，應確保技術記錄的修改可以追溯到前一個版本或原始觀察結果。

     5.記錄可存于不同媒體上，包括但不限于書面、電子和電磁方式。

     6.所有記錄的存放條件應有安全保護措施，對電子、電磁存儲的記錄也應采取與書面同等措施，并加以保護及備份，防止未經授權的侵入及修改，以避免原始數據的丟失或改動。

     7.檢驗檢測原始記錄和報告保存期限不少于 6 年。

      （八）檢驗檢測機構在運用計算機信息系統實施檢驗檢測、數據傳輸或者對檢驗檢測數據和相關信息進行管理時，應當具有保障安全性、完整性、正確性措施。

【條文釋義】

      1.檢驗檢測機構在利用計算機信息系統對檢驗檢測數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或者檢索時，檢驗檢測機構的管理體系文件應包含保護數據完整性、安全性和不可偽造篡改的內容，防止未經授權的訪問，確保檢驗檢測數據、結果不被篡改、不丟失、可追溯。

      2.檢驗檢測機構應當對所使用的自動化軟件的正確性進行驗證并保留相關活動記錄，自動化軟件包括但不限于信息化管理系統、數據采集系統、數據處理系統。

     3.檢驗檢測機構管理體系應包含計算機信息系統的數據保護、電子存儲和傳輸結果的規定。

      （九）檢驗檢測機構應當實施有效的數據、結果質量控制活動，質量控制活動與檢驗檢測工作相適應。數據、結果質量控制活動包括內部質量控制活動和外部質量控制活動。內部質量控制活動包括但不限于人員比對、設備比對、留樣再測、盲樣考核等。外部質量控制活動包括但不限于能力驗證、實驗室間比對等。

【條文釋義】

      1.檢驗檢測機構應明確檢驗檢測過程質量控制要求，實施有效的數據結果質量控制活動，覆蓋全部檢驗檢測項目類別，有效監控檢驗檢測結果的穩定性和準確性。

     2.數據結果質量控制活動包括內部質量控制活動和外部質量控制活動。內部質量控制方式包括但不限于人員比對、設備比對、留樣再測、盲樣考核；外部質量控制活動包括但不限于能力驗證、實驗室間比對。

      3.檢驗檢測機構在開展數據、結果質量控制活動時，應對其結果進行評價分析。若發現數據異常或超出預先判定規則時，應當組織原因分析，必要時采取有效的措施糾正，防止報告錯誤的結果。

      第十三條 有關法律法規及標準、技術規范對檢驗檢測機構的主體、人員、場所環境、設備設施和管理體系等條件有特殊規定的，檢驗檢測機構還應當符合相關特殊要求。

【條文釋義】

      本條是對特殊領域和行業補充要求的規定。

      1.針對不同行業或者領域的特殊性，市場監管總局和國務院有關主管部門，依照有關法律、行政法規的規定，制定和發布相關技術評審補充要求，技術評審補充要求與本《準則》一并作為技術評審依據。

      2.對于開展相關特殊行業和領域的檢驗檢測活動的機構，除滿足本《準則》的要求外，還應滿足相應的技術評審補充要求，并按照本《準則》和技術評審補充要求的規定，配置滿足要求的技術資源，完善和有效運行管理體系，使其各項管理和技術過程能在符合要求的基礎上有效運行，滿足特殊行業和領域的需要。

第三章 評審方式與程序

 

      第十四條 檢驗檢測機構資質認定一般程序的技術評審方式包括：現場評審（現場評審工作程序見附件1）、書面審查（書面審查工作程序見附件2）和遠程評審（遠程評審工作程序見附件3）。根據機構申請的具體情況，采取不同技術評審方式對機構申請的資質認定事項進行審查。〔一般程序審查（告知承諾核查）表見附件4〕。

【條文釋義】

      本條是對資質認定一般程序技術評審方式的規定。依據《管理辦法》第十一條第三款的規定，技術評審的方式包括：現場評審、書面審查和遠程評審。

       其中，遠程評審是 2021 年新增評審方式，其不受場地限制，方式更加靈活，可以有效節約行政成本，是傳統評審方式的有益補充。遠程評審工作程序旨在明確遠程評審的軟硬件要求及相關流程，為遠程評審方式的有效實施和利用提供指導。

      第十五條 現場評審適用于首次評審、擴項評審、復查換證（有實際能力變化時）評審、發生變更事項影響其符合資質認定條件和要求的變更評審。現場評審應當對檢驗檢測機構申請相關資質認定事項的技術能力進行逐項確認，根據申請范圍安排現場試驗。安排現場試驗時應當覆蓋所有申請類別的主要或關鍵項目/參數、儀器設備、檢測方法、試驗人員、試驗材料等，并覆蓋所有檢驗檢測場所。現場評審結論分為“符合” “基本符合” “不符合”三種情形。

【條文釋義】

      本條是對現場評審方式的適用情形與要求的規定。

      采用現場評審方式實施資質認定技術評審的，應當嚴格依據《檢驗檢測機構資質認定 現場評審工作程序》（《準則》附件 1）規定的工作流程開展現場評審，并在評審報告中予以體現。

      第十六條 書面審查方式適用于已獲資質認定技術能力內的少量參數擴項或變更（不影響其符合資質認定條件和要求）和上一許可周期內無違法違規行為、未列入失信名單且申請事項無實質性變化的檢驗檢測機構的復查換證評審。書面審查結論分為“符合”“不符合”兩種情形。

【條文釋義】

      本條是對書面審查方式適用情形與要求的規定。

      檢驗檢測機構申請參數擴項，一般應進行現場評審。以書面審查作為評審方式僅限檢驗檢測機構已具備同類方法檢測資質，且僅申請少量參數擴項的情形。

      第十七條 遠程評審是指使用信息和通信技術對檢驗檢測機構實施的技術評審。采用方式可以為（但不限于）：利用遠程電信會議設施等對遠程場所（包括潛在危險場所）實施評審，包括音頻、視頻和數據共享以及其他技術手段；通過遠程接入方式對文件和記錄審核，同步的（即實時的）或者是異步的（在適用時）通過靜止影像、視頻或者音頻錄制的手段記錄信息和證據。下列情形可選擇遠程評審：

      （一）由于不可抗力（疫情、安全、旅途限制等）無法前往現場評審；

      （二）檢驗檢測機構從事完全相同的檢測活動有多個地點，各地點均運行相同的質量管理體系，且可以在任何一個地點查閱所有其他地點的電子記錄及數據的；

      （三）已獲資質認定技術能力內的少量參數變更及擴項；

      （四）現場評審后需要進行復核，但復核無法在規定時間內完成。

       遠程評審結論分為“符合” “基本符合” “不符合”三種情形

【條文釋義】

      本條是對遠程評審方式的適用情形與要求的規定。

      新冠疫情期間，遠程評審作為無法開展現場評審的臨時性補救措施發揮了重要的作用。遠程評審將信息通信技術應用于資質認定評審活動，在特定的情況下，既解決了不到現場無法完成評審活動的問題，也滿足了檢驗檢測機構申請資質的需求，是對資質認定評審方式的有益補充。修訂后的《管理辦法》將遠程評審固化為資質認定技術評審方式，資質認定部門在組織開展技術評審過程中可結合實際情況靈活選擇，進一步優化評審流程、提高評審效率，降低行政成本。但遠程評審對軟硬件設備、人員操作提出了更高的要求，資質認定部門應在與檢驗檢測機構、評審人員協商一致的情況下使用。

      第十八條 檢驗檢測機構資質認定告知承諾依據《檢驗檢測機構資質認定告知承諾實施辦法（試行）》和有關規定實施。應當對檢驗檢測機構承諾的真實性進行現場核查（告知承諾程序核查表見附件4）。告知承諾的現場核查程序參照一般程序的現場評審方式進行。

【條文釋義】

      本條是告知承諾核查程序要求的規定。

      告知承諾許可對行政許可程序進行了流程再造，資質認定部門依據檢驗檢測機構承諾直接作出行政許可決定，再于 3 個月內開展現場核查，現場核查的內容和流程可參照《檢驗檢測機構資質認定 現場評審工作程序》。

      第十九條 告知承諾現場核查應當由資質認定部門組織實施，現場核查人員應當在規定的時限內進行核查并出具現場核查結論。核查結論分為：“承諾屬實”“承諾基本屬實”“承諾嚴重不實/虛假承諾”三種情形。并根據相應結論，由核查組通知申請人整改，或者向資質認定部門作出撤銷相應許可事項的建議。

【條文釋義】

      本條是對告知承諾現場核查要求的規定，具體可參照《檢測機構資質認定告知承諾實施辦法（試行）》。對于核查結論為承諾嚴重不實/虛假承諾的，資質認定部門可依據《行政許可法》《行政處罰法》的相關規定撤銷許可或作出行政處罰。 

 

第四章 附則

 

      第二十條 專業技術評價機構以及相關評審人員在技術評審活動中的違法違規行為，依照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》及《檢驗檢測機構資質認定評審員管理辦法（試行）》的相關規定予以處理。

【條文釋義】

      本條是對專業技術評價機構以及相關評審人員的評審行為的規定。

      其中，公職人員參加評審活動還應符合國家有關法律法規的要求。

      第二十一條 本準則自2023年12月1日起施行。《檢驗檢測機構資質認定評審準則》（國認實〔2016〕33號）同時廢止。

【條文釋義】

      本條是對《準則》施行時間的規定。